Berita Baik!IVDR CECpengesahan untuk ACCUGENCE®Pproduk  

Pada 11 Oktober, Sistem Pemantauan Berbilang ACCUGENCE Meter Pemantauan Berbilang ACCUGENCE® (Sistem Analisis Glukosa Darah, Keton dan Asid Urik ACCUGENCE, termasuk Meter PM900, Jalur Glukosa Darah SM211, Jalur Keton Darah SM311, Jalur Asid Urik SM411, dll.)lulus pensijilan Kelas C IVDR.

Dengan memperoleh pensijilan IVDR CE yang dikeluarkan oleh TÜV SÜD, badan bernotifikasi Kesatuan Eropah, yang merupakan langkah penting dan signifikan dalam kemajuan ACCUGENCE®, dan menandakan satu kejayaan besar dalam proses penerokaan pasaran luar negara e-LinkCare.

Mengenai IVDR

Peraturan Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro (IVDR) EU, yang berkuat kuasa pada 25 Mei 2017 dan dilaksanakan pada 26 Mei 2022, mempunyai keperluan yang lebih komprehensif dan ketat untuk semakan teknikal, penilaian klinikal dan penyeliaan pasaran peranti perubatan diagnostik in vitro bagi memastikan keselamatan, keberkesanan dan kualiti produk.

Menurut peraturan peranti perubatan diagnostik in vitro EU, mendapatkan pensijilan IVDR CE merupakan syarat yang perlu untuk akses produk ke pasaran EU, iaitu, produk tersebut telah memperoleh "visa" untuk memasuki pasaran Eropah.

Hakikat bahawa produk kami boleh mendapat pensijilan IVDR CE menunjukkan bahawa KESETIAAN kami®Sistem Pemantauan Berbilang telah memenuhi keperluan standard tinggi pasaran Kesatuan Eropah dari segi kualiti produk, keselamatan dan keberkesanan, serta tahap teknikal, danjugatahap kawalan kualiti telah mencapai piawaian antarabangsa.